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냉장 보관이 필요 없는 새로운 결핵(TB) 백신, 면역 반응 양호
건강한 성인을 대상으로 동결 건조된 온도 안정 실험용 결핵(TB) 백신을 테스트한 임상 시험에서 백신이 안전하고 면역 체계의 세포 팔에서 나오는 항체와 반응을 모두 자극한다는 사실이 밝혀졌습니다.
1상 시험은 미국 국립보건원 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)의 지원을 받았다. 후보의 비온도 안정 형태는 이전에 여러 임상 시험에서 테스트되었습니다. 그러나 이것은 온도에 안정한(thermostable) 형태의 모든 서브유닛 결핵 백신 후보에 대한 첫 번째 임상 시험이었습니다. 결과는 Nature Communications에 게시됩니다.
실험용 백신인 ID93+GLA-SE는 Christopher B. Fox 박사와 시애틀의 Access to Advanced Health Institute(이전 전염병 연구소)의 과학자들에 의해 개발되었습니다. Mycobacterium tuberculosis 박테리아의 4가지 단백질과 면역 자극 보조제인 GLA-SE를 결합하여 만든 재조합 서브유닛 백신입니다. 동결 건조 제형은 냉장 보관이 필요하지 않으며 주입 직전에 멸균수와 혼합됩니다. 내열성 백신은 냉장 또는 냉동 백신을 장기간 유지하는 것이 비용이 많이 들고 어려울 수 있는 환경에서 바람직합니다.
현재 시험에서는 단일 바이알에 ID93과 GLA-SE를 모두 포함하는 온도에 안정한 백신을 투여하는 것이 열에 안정하지 않은 ID93과 액상 GLA-SE를 두 개의 바이알에 보관하고 주사 전에 결합. 내열성 백신의 단일 바이알 제시는 보관, 운송 및 관리의 용이성에서 분명한 이점을 가질 것이라고 조사관은 지적했습니다.
Saint Louis University 백신 개발 센터 소장인 Daniel F. Hoft, MD, Ph.D.는 대학 의과대학에서 단일 사이트 시험을 이끌었습니다. 23명의 참가자는 열안정성 단일 바이알 요법을 받았고, 22명의 참가자는 2바이알, 비내열성 요법을 받았습니다. 두 백신 프레젠테이션 모두 안전하고 내약성이 우수했습니다. 단일 유리병 열안정성 백신을 접종받은 사람들은 열안정성이 없는 2개 유리병 프레젠테이션을 받은 사람들보다 강력한 T 세포 반응을 보였고 혈액에서 더 높은 수준의 항체를 생성했습니다.
조사관은 이 작은 시험에서 몇 가지 제한 사항에 주목합니다. 예를 들어, 확립된 보호 상관 관계는 TB 질병으로부터 백신 유도 보호에 필요한 면역 반응을 정의하지 않습니다. 따라서 내열성 백신 제형에서 보이는 향상된 면역 반응이 개선된 보호 백신 효능으로 해석될 것인지 여부를 말하는 것은 불가능합니다. 그럼에도 불구하고, 그들은 이 시험의 결과가 “임상 면역원성 또는 안전 특성에 해로운 영향을 미치지 않으면서 동결 건조 단일 바이알 프레젠테이션으로 보조제 함유 백신을 제형화할 수 있다는 개념 증명”을 입증한다고 결론지었습니다.
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